2025年阿爾茨海默病臨床試驗大會(CTAD)中國大會于9月6日首次落地上海。本次大會匯聚全球阿爾茨海默病領域的前沿進展，其中，侖卡奈單抗(Lecanemab)作為全球首個獲得“醫(yī)藥界諾貝爾獎”蓋倫獎提名的阿爾茨海默病(AD)疾病修飾療法(DMT)，無疑是本次大會的熱點討論話題。
本次大會上，來自東京老年醫(yī)學和老年學研究所副所長 巖田淳教授 分享了侖卡奈單抗日本真實世界數據，揭示其在實際應用中的療效與安全性。這些寶貴的數據為我們理解這種創(chuàng)新療法在實際應用中的表現(xiàn)提供了重要視角。
日本真實世界經驗的細節(jié)揭示
1. 嚴格的用藥保障體系：
• 患者篩選要求臨床診斷為阿爾茨海默病源性輕度認知障礙或阿爾茨海默病輕度癡呆，CDR-GS 0.5或1，MMSE-J(MMSE-日本修訂版)評分22-30，且通過生物標志物證實淀粉樣蛋白累積。MRI顯示腦微出血≥5處或腦表含鐵血黃素沉著≥1處則為治療禁忌。
2. 醫(yī)療機構的準備：醫(yī)療機構進行了全面的準備工作，包括調整MRI序列、設立專屬預約熱線，并對醫(yī)務社工、護士和MRI技師進行專業(yè)培訓，以確保能及時發(fā)現(xiàn)并報告淀粉樣蛋白相關影像學異常(ARIA)。
3. 患者就診路徑的挑戰(zhàn)：實際推行中，如每兩周往返醫(yī)院、MMSE評分過低(<22分)、腦出血病史、缺乏家庭支持等原因會影響患者接受侖卡奈單抗治療。
4. 真實世界中的安全性數據： 在日本約8000例侖卡奈單抗的使用案例中，不良事件發(fā)生率數據如下：
侖卡奈單抗日本真實世界與國際臨床試驗安全性數據對比
這些真實世界數據令人鼓舞，日本真實世界中的ARIA發(fā)生率顯著低于國際臨床試驗數據。這可能與日本嚴格的篩選標準、規(guī)范的監(jiān)測流程以及醫(yī)生豐富的經驗有關。ARIA多發(fā)生在治療早期(12周以內)，需要定期MRI監(jiān)測。東京老年醫(yī)學和老年學研究所自身經驗顯示，在118例侖卡奈單抗患者中，僅2例因無癥狀的ARIA而停藥，這進一步印證了其在嚴格管理下的安全性。
日本經驗的深遠啟示與未來展望
侖卡奈單抗在日本真實世界中的應用，雖然在實施初期面臨一些共通的挑戰(zhàn)，例如患者教育、便捷的生物標志物檢測及醫(yī)療資源可及性等。但更重要的是，日本嚴格的醫(yī)生資質、醫(yī)院條件和患者篩查標準，以及細致的監(jiān)測流程，共同確保了這種創(chuàng)新療法在真實世界中的安全性和有效性。
日本的經驗為全球，特別是中國患者，帶來了強大的信心。 在規(guī)范的醫(yī)療管理體系下，侖卡奈單抗在日本真實世界中表現(xiàn)出比國際臨床試驗更低的ARIA發(fā)生率。這充分說明，通過專業(yè)醫(yī)護團隊的規(guī)范管理，侖卡奈單抗可以實現(xiàn)良好的安全性控制。
近期召開的AD國際學術會議(AAIC)上發(fā)布的最新數據顯示，接受侖卡奈單抗治療的患者在4年內可實現(xiàn)持續(xù)獲益，其中70%的更早期AD患者疾病無進展，超過一半(56%)的患者達到了癥狀的改善甚。美國真實世界數據也顯示，約84%患者在超1年的侖卡奈單抗治療中未進展到下一疾病階段，77%患者病情穩(wěn)定。對于正在或將要面對阿爾茨海默病挑戰(zhàn)的中國患者及其家庭而言，侖卡奈單抗在日本的真實世界安全性數據以及來自全球的療效證據，無疑提供了一個積極的信號。它表明通過規(guī)范的診斷、篩查和監(jiān)測，侖卡奈單抗能夠安全有效地減緩疾病進展，為患者爭取更多有質量的獨立生活時間，從而減輕家庭照護負擔，并為社會帶來長遠的積極影響。
阿爾茨海默病治療已進入新時代。我們可以借鑒日本的經驗，優(yōu)化醫(yī)療服務體系，提升公眾對早期AD干預的認知，并持續(xù)以患者為中心，確保更多患者能夠安全、有效地受益于這些突破性療法。這種創(chuàng)新療法不僅是科學的勝利，更是無數患者和家庭重拾希望的關鍵，有助于我們共同應對記憶的挑戰(zhàn)，讓智慧的晚霞持續(xù)燦爛。
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